质量事件
从「发现」到「验证有效」，闭环才算完
投诉、超时、质控失控、报告差错，都进同一张事件单；每一步都有责任人和截止日。
| 阶段 | 要填什么 | 系统校验 |
|---|---|---|
| 发现与登记 | 来源、涉及订单 / 样本、严重度、初判原因 | 严重度高的必须 24 小时内指定负责人 |
| 原因分析 | 直接原因、根本原因、影响范围 | 影响范围要列出受影响的报告编号 |
| 纠正措施 | 措施内容、责任人、完成期限 | 措施未完成不能关闭事件 |
| 验证 | 验证方式、验证结论、验证人 | 验证人不能与措施执行人同一人 |
| 关闭 | 关闭结论、是否需召回 / 复检 | 关闭后仍可追加备注，不可删改历史 |
审计追踪
只追加，不可改
所有关键写操作落审计日志，并在数据库层用触发器拒绝 UPDATE / DELETE。 这意味着即使是 DBA，也无法悄悄改掉一条历史记录——想改只能再写一条。
- 记录操作人、时间、IP、前后值
- 日志可按单据号、操作人、时间段检索
- 与电子签名联动：改字段即置签名为失效并留原因
质控与 CAPA越限自动生成事件，措施未验证不能关闭
签名与签发
签名绑的是内容，不是名字
电子签名在签发时对报告内容做哈希，任何字段变动都会让签名失效并留下原因。
双人签发
编制人 / 复核人 / 签发人分设权限，同一人不能兼任复核与签发；缺质控数据不能签发。
内容哈希
签名与报告内容哈希绑定；字段被修改，签名自动置失效，报告需重新签发。
版本快照
报告生成时快照模板版本与字段值；改模板不影响已签发报告，历史可完整复现。
对外验真
一个链接，不怕被转发到任何地方
客户或监管拿到报告后，在公开页填「报告编号 + 核验码」，系统回一个结论与内容校验结果。
| 校验项 | 通过 | 不通过 |
|---|---|---|
| 编号 + 核验码 | 显示报告基本信息（编号、委托单位、签发日期） | 统一提示「未找到该报告」，不泄露是否存在 |
| 内容完整性 | 显示「内容一致」 | 显示「内容与签发时不一致」，提示联系出具机构 |
| 报告状态 | 显示「有效」 | 显示「已作废」及作废日期 |
验真页不需要登录、不需要客户装 App，也不暴露委托单位的其他信息——
只回答「这份报告是不是你出的、有没有被改过」。
权限与合规
授权到按钮，追责到人
权限矩阵
角色 × 权限点，页面级与动作级分开配置；客户角色被中间件限制在门户内，越权编号与不存在同一回应（404）。
审批链
按单据类型配置节点与审批人；审批是真节点，未走完不回调业务单据，不能靠改状态绕过。
资质与授权签字人
B 级资质模块可开关：能力范围、授权签字人、报告 14 项要素，按需启用。
数据归属
私有化部署数据完全在客户侧；SaaS 按租户隔离，导出与交接提供完整数据包。
报告签发模板版本、内容哈希、核验码，三样一起签
常见问题
这一块最常被问到的
不做 CNAS 也能用吗？
能。质量事件与审计追踪对任何检测机构都有用；B 级资质相关字段（能力范围、授权签字人、报告 14 项要素）默认关闭，需要时再开。
电子签名有法律效力吗？
系统做的是「绑内容的电子签名 + 审计留痕」，用于内部签发与追溯；对外出具报告仍按贵方资质与签署规则处理。